Maalox Nausea Adulti 20 Compresse Effervescenti 5 mg

DENOMINAZIONE:
MAALOX NAUSEA ADULTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali - Procinetici.
PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa effervescente contiene: metoclopramide cloridrato 5 mg.
Una bustina di granulato effervescente contiene: metoclopramide clorid rato 5 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse effervescenti: citrato monosodico anidro, potassio bicarbona to, acido citrico anidro, potassio carbonato,
sorbitolo, macrogol 6000 , leucina, saccarina sodica, aroma limone.
Granulato effervescente: sa ccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma ara bica, aroma
arancio, aroma limone.
INDICAZIONI:
Popolazione adulta: indicato negli adulti per il trattamento sintomati co della nausea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione g astrointestinale per le quali la stimolazione
della motilita' gastroin testinale costituisca un rischio.
Pazienti affetti da glaucoma, e altr e affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con antic olinergici.
Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensita' delle crisi).
Morbo di Parkinson.
Associazione con l evodopa o agonisti dopaminergici.
Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi Bambini al di sotto
dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento.
La metoclopramide e' controindicata nei pazienti in trattamento con farm aci potenzialmente in grado di
determinare reazioni extrapiramidali (a ntimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tio
xanteni, ecc.).
POSOLOGIA:
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti.
E' controindicato l 'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di eta'.
Non e' raccomandato l'uso nella fascia di eta' 16-18.
Una bustina di granulato effervescen te o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'ins
orgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.
La durata massima raccomandata del trattamento e' di 5 giorni.
La dos e giornaliera massima raccomandata e' di 30 mg.
Non superare le dosi c onsigliate.
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra d ue somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto
della dose.
Anz iani: nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dos e in base alla funzionalita' renale e
epatica e alla suscettibilita' g enerale.
In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Insufficienza renale: in pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina <= 15 ml/min), la d ose
giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 - 60 ml/min) , la dose giornaliera
deve essere ridotta del 50%.
Insufficienza epati ca In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ri dotta del 50%.
CONSERVAZIONE:

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nel contenitore originale.
Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazion e.
AVVERTENZE:
Disturbi neurologici: si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o
con l'uso di dosi elevate.
Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del tratta mento e possono verificarsi dopo una singola
somministrazione.
La meto clopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extra piramidali.
Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dop o l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un
trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l'intervallo d i tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vom ito e
rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide puo' causare discinesia tar diva, potenzialmente irreversibile, in
particolare negli anziani.
La d urata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del risch io di discinesia tardiva.
Il trattamento deve essere interrotto se com paiono sintomi di discinesia tardiva.
E' stata segnalata la sindrome n eurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche
in monoterapia con metoclopramide.
In caso di sintomi di s indrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e
deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occor re particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomit anti e in pazienti trattati con altri
farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esa cerbati dalla metoclopramide.
Metaemoglobinemia: e' stata riportata me taemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b 5
reduttasi.
In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta im mediatamente e permanentemente e devono essere
adottate appropriate mi sure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache: m etoclopramide puo' indurre torsione di punta, pertanto si deve prestar e particolare cautela
nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali e' noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'in
tervallo QT come: bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia , ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT
lungo; bradicardia.
L'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come anti aritmici di classe IA e III, antidepressivi
triciclici, macrolidi, ant ipsicotici.
Insufficienza renale e epatica: nei pazienti con insuffici enza renale o con grave insufficienza epatica, si
raccomanda una riduz ione del dosaggio.
Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con
fenotiazine p oiche' anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determina re la comparsa di sintomi
extrapiramidali.
Il granulato effervescente contiene 3,95 g di saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al
fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosi o o di deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo
medi cinale.
Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: i pazienti co n rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio
non devono assu mere questo medicinale.
Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene: 2,86 mmol di sodio per compressa effervescente.
Da tenere in considera zione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una di eta a basso contenuto
di sodio.
6,44 mmol di potassio per compressa ef fervescente.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzio nalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto
di potassio.
Sorbitolo : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, non devono assumere questo
medicinale.
Adulti 5 mg g ranulato effervescente contiene: 6,85 mmol di sodio per bustina di gra nulato effervescente.
Da tenere in considerazione in persone con ridot ta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto
di s odio.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo massimo 3 giorni di t rattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il tratt amento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva.

Come per i neurolettici, si puo' verificare una sindrome malign a da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia,
disturbi extrapi ramidali, instabilita' del sistema nervoso autonomico ed aumento del C PK.
Pertanto e' necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa
in caso di sospetto di NMS.
Metoclopramide non e' consigliata nei pazienti epilettici poiche ' le benzamidi possono abbassare la soglia
epilettica.
Non e' raccoman dato l'uso nella fascia di eta' 16-18.
Il possibile incremento dei liv elli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in partic olare nei pazienti
affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario s ecernente prolattina.
E' sconsigliato l'uso concomitante della metoclo pramide con bevande alcoliche.
INTERAZIONI:
Associazioni controindicate: levodopa o agonisti dopaminergici e metoc lopramide si antagonizzano
vicendevolmente.
Associazioni da evitare: l 'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione: a causa dell'effetto procinetico della m etoclopramide, l'assorbimento di
alcuni farmaci puo' risultare alterat o.
Anticolinerigi e derivati della morfina: gli anticolinergici ed i d erivati della morfina potrebbero entrambi avere
effetto antagonista ve rso la metoclopramide sulla motilita' del tratto digerente.
Farmaci de primenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi,
barbiturici, clonidina e farmaci c orrelati): gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nerv oso centrale e
della metoclopramide risultano potenziati.
Neurolettici : la metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neuro lettici (fenotiazine, butirrofenoni,
tioxanteni ecc.) nel caso di diso rdini extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici: l'utilizzo di metoclop ramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI puo' aumentare il
ris chio di sindrome serotoninegica.
Digossina: la metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilita' della digossina.
E' necessario un attent o monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclospo rina: la metoclopramide aumenta la biodisponibilita' della ciclosporin a (C max del 46% ed esposizione del
22%).
E' necessario un attento mon itoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Le consegu enze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio: l'iniezione di m etoclopramide puo' prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tra
mite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Cisplatino: alcune o sservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicita' renale del cisplatino.
Insulina: riducendo il transito intestinale an che del cibo, il trattamento con metoclopramide puo' richiedere un agg
iustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
Forti inibitori del C YP2D6: i livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in
concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluox etina e paroxetina.
Benche' la significativita' clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
La metocl opramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Le frequen ze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10),
non comune (>=1/1.000, <1/100), raro ( >=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: metemoglobinemia, che puo' essere al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati ,
sulfemogobinemia, principalmente con la somministrazione concomitant e di elevate dosi di prodotti medicinali che
rilasciano zolfo.
Patolog ie cardiache.
Non comune: bradicardia, in particolare con la formulazi one endovenosa; non nota: arresto cardiaco, che si verifica
poco dopo l'uso iniettabile, e che puo' essere conseguente a bradicardia, blocco atrioventricolare arresto sinusale in
particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, torsione di
punta, aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto.
Patologie endocrine.
Non comune: amenorrea, iperprolattinemia; raro: galattorrea; non nota: ginecomast ia.
Patologie gastrointestinali.

Comune: diarrea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: astenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipersensibilita'; non n ota: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la
formulazione endovenosa).
Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: sonnolenza; comune: disturbi extrapiramidali (in particolare i n bambini e giovani adulti e/o quando
si superano le dosi raccomandate , anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farma co),
parkinsonismo, acatisia; non comune: distonia, discinesia, riduzi one del livello di coscienza; raro: convulsioni in
particolare in pazi enti epilettici; non nota: discinesia tardiva che puo' essere persiste nte, durante o dopo
trattamento prolungato, in particolare nei pazient i anziani, sindrome neurolettica maligna.
Disturbi psichiatrici.
Comun e: depressione; non comune: allucinazioni; raro: stato confusionale; n on nota: ideazione suicidaria.
Patologie vascolari.
Comune: ipotension e, in particolare con la formulazione endovenosa; non nota: shock, sin cope dopo la
somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, aumento transitorio della
pressione s anguigna.
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano piu ' frequentemente quando vengono somministrate dosi
elevate.
Sintomi ex trapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, ac atisia anche in seguito alla
somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto.
Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e' controindicato .
Una vasta quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 es iti di esposizione) indica assenza di tossicita'
malformativa e fetoto ssicita'.
Se clinicamente necessario, la metoclopramide puo' essere ut ilizzata durante la gravidanza.
A causa delle proprieta' farmacologich e (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metocl
opramide alla fine della gravidanza, non si puo' escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato.
La metoclopramide dovrebbe essere evitat a alla fine della gravidanza.
Se si utilizza la metoclopramide, si dev e istituire un monitoraggio neonatale.
La metoclopramide e' escreta ne l latte materno a bassi livelli.
Non si possono escludere reazioni avv erse nel bambino allattato al seno.
Pertanto la metoclopramide non e' raccomandata durante l'allattamento al seno.
Si deve prendere in consi derazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattan o al seno.
In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.