ZADITEN*COLL20FL 0,4ML0,25MG/M

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 mcg di ketotifene fumarato. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore monodose. La sicurezza e l’efficacia di Zaditen non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

Non pertinente.

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Non comune: mal di testa. Patologie dell’occhio Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata. Non comune: visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: sonnolenza. Effetti indesiderati dall’esperienza post–marketing (frequenza non nota) Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre–esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità nell’essere umano.