XOOLAM REFLUSSO 12CPR 20MG

044867012

XOOLAM REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

<u>Nucleo</u>: Sodio carbonato, Mannitolo (E421), Crospovidone, Mais pregelatinizzato, Calcio stearato. <u>Rivestimento intermedio</u>: Ipromellosa, Triacetina, Titanio diossido (E171). <u>Rivestimento gastroresistente</u>: Acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1, Sodio lauril solfato, Polisorbato 80, Trietilcitrato, Talco, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).

Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido).

Ipersensibilit&agrave; al principio attivo, ai benzimidazolici, sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

<i> <u>Posologia</u>.</i> La dose raccomandata per somministrazione orale &egrave; di una compressa gastroresistente di Xoolam reflusso 20 mg al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare 4 settimane. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, &egrave; necessario il consulto medico. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si pu&ograve; controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non pu&ograve; essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. <i> <u>Popolazioni speciali</u>.</i> <i>Popolazione pediatrica</i>: L&rsquo;uso di Xoolam reflusso non &egrave; raccomandato nei bambini a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di et&agrave;. <i>Pazienti con compromissione epatica</i>: Nei pazienti con funzionalit&agrave; epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). <i>Pazienti con danno renale</i>: Non &egrave; necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalit&agrave; renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). <i>Anziani</i>: Non &egrave; necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). <u>Modo di somministrazione</u>: <u>Uso orale</u>. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po&rsquo; di acqua 1 ora prima di un pasto.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

<i>Compromissione epatica</i>. Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell&rsquo;uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). <i>Co-somministrazione con FANS</i>. L\'impiego di Xoolam reflusso 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell&rsquo;accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l&rsquo;et&agrave; elevata (&gt;65 anni), l&rsquo;anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. <i>Neoplasia gastrica</i>. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o &egrave; confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo pu&ograve; alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un&rsquo;ulteriore indagine. <i>Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell&rsquo;HIV</i>. Non &egrave; raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell&rsquo;HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilit&agrave; (vedere paragrafo 4.5). <i>Influenza sull&rsquo;assorbimento della vitamina B12</i>. Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, pu&ograve; ridurre l&rsquo;assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualit&agrave; deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici. <i>Trattamento a lungo termine</i>. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. <i>Infezioni gastrointestinali causate da batteri</i>. Il trattamento con Xoolam reflusso pu&ograve; portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali <i>Salmonella</i> e <i>Campylobacter o C. difficile</i>. <i>Ipomagnesiemia</i>. &Egrave; stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con PPI come pantoprazoloper almeno tre mesi, e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi inizialmente in modo insidioso e possono essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti, l&rsquo; ipomagnesiemia migliora dopo l\'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Per i pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPIs con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono considerare l\'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti. <i>Fratture ossee</i>. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (&gt; 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell\'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un\'adeguata quantit&agrave; di vitamina D e calcio. <i>Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS).</i> Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l\'operatore sanitario deve valutare l\'opportunit&agrave; di interrompere il trattamento con Xoolam reflusso. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica pu&ograve; accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. <i>Interferenza con esami di laboratorio.</i> Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) pu&ograve; interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Xoolam reflusso deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l&rsquo;interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

<u> <i>Effetto di pantoprazolo sull&rsquo;assorbimento di altri medicinali</i> </u>. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo pu&ograve; interferire con l&rsquo;assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico &egrave; un importante determinante della disponibilit&agrave; orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. <u> <i>Inibitori della proteasi dell&rsquo;HIV</i> </u>. La co-somministrazione di pantoprazolo non &egrave; raccomandata con gli inibitori della proteasi dell&rsquo;HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilit&agrave; (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell&rsquo;HIV con un inibitore della pompa protonica &egrave; ritenuta inevitabile, &egrave; raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. &Egrave; necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell&rsquo;HIV <i> <u>Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)</u>.</i> La somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell&rsquo;INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell&rsquo;INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell&rsquo;INR e tempo di protrombina. <i> <u>Metotressato</u>.</i> &Egrave; stato riportato che l&rsquo;uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e di inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo. <i> <u>Altri studi di interazioni</u>.</i> Pantoprazolo &egrave; ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione &egrave; la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l&rsquo;ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch&rsquo;essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un&rsquo;interazione di pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non pu&ograve; essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) o non interferisce con l&rsquo;assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: Inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l&rsquo;esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose pu&ograve; essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni <i>(Hypericum perforatum)</i> possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.

Ci si pu&ograve; aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs pi&ugrave; comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l&rsquo;1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (&ge;1/10); comune (&ge;1/100, &lt;1/10); non comune (&ge;1/1.000, &lt;1/100); raro (&ge;1/10.000, &lt;1/1.000); molto raro (&lt;1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve; essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell&rsquo;esperienza post-marketing, non &egrave; possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza &ldquo;non nota&rdquo;. All&rsquo;interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravit&agrave;. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell&rsquo;esperienza post-marketing <table border=1 cellspacing=0 cellpadding=3> <tr> <td> <b>Frequenza</b> <b>Classi- ficazione per sistemi e organi</b> </td> <td> <b>Non comune</b> </td> <td> <b>Comune</b> </td> <td> <b>Raro</b> </td> <td> <b>Molto raro</b> </td> <td> <b>Non nota</b> </td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema emolinfopoietico</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Agranulocitosi</td> <td> Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Disturbi del sistema immunitario</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Ipersensibilit&agrave; (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Disturbi del metabolismo e della nutrizione</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso</td> <td>&nbsp;</td> <td> Iponatremia; Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia; Ipokaliemia</td> </tr> <tr> <td> Disturbi psichiatrici</td> <td> Disturbi del sonno</td> <td>&nbsp;</td> <td> Depressione (e tutti gli aggravamenti)</td> <td> Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)</td> <td> Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, cos&igrave; come l&rsquo;aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema nervoso</td> <td> Mal di testa; Capogiro</td> <td>&nbsp;</td> <td> Disturbi del gusto</td> <td>&nbsp;</td> <td> Parestesia</td> </tr> <tr> <td> Patologie dell&rsquo;occhio</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Disturbi nella visione /visione offuscata</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie gastrointestinali</td> <td> Diarrea; Nausea / vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali</td> <td> Polipi della ghiandola (benigni)</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Colite microscopica</td> </tr> <tr> <td> Patologie epatobiliari</td> <td> Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, <i>&gamma;-</i>GT)</td> <td>&nbsp;</td> <td> Aumento della bilirubina</td> <td>&nbsp;</td> <td> Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare</td> </tr> <tr> <td> Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td> Rash / esantema / eruzione; Prurito</td> <td>&nbsp;</td> <td> Orticaria; Angioedema</td> <td>&nbsp;</td> <td> Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilit&agrave; Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)</td> </tr> <tr> <td> Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo</td> <td> Frattura dell\'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4).</td> <td>&nbsp;</td> <td> Artralgia; Mialgia</td> <td>&nbsp;</td> <td> Spasmo muscolare come conseguenza di squilibrio elettrolitico</td> </tr> <tr> <td> Patologie renali e urinarie</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)</td> </tr> <tr> <td> Patologie dell&rsquo;apparato riproduttivo e della mammella</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> <td> Ginecomastia</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> <tr> <td> Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione</td> <td> Astenia, affaticamento e malessere</td> <td>&nbsp;</td> <td> Aumento della temperatura corporea; Edema periferico</td> <td>&nbsp;</td> <td>&nbsp;</td> </tr> </table> <u>Segnalazione delle reazioni avverse sospette</u>. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquo;autorizzazione del medicinale &egrave; importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave; richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquo;indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione- avversa.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell\'uomo. &Egrave; stata ben tollerata l&rsquo;esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Poich&eacute; pantoprazolo &egrave; ampiamente legato alle proteine, non &egrave; prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.

<i> <u>Gravidanza</u>:</i> Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che Xoolam reflusso non causa malformazioni o tossicit&agrave; fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicit&agrave; riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, &egrave; preferibile evitare l&rsquo;uso di Xoolam reflusso durante la gravidanza. <i> <u>Allattamento</u>:</i> Studi sugli animali hanno dimostrato l&rsquo;escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull&rsquo;escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano, ma &egrave; stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l&rsquo;allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Xoolam reflusso deve essere presa tenendo conto del beneficio dell&rsquo;allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Xoolam reflusso per le madri. <i> <u>Fertilit&agrave;</u>:</i> Non c&rsquo;&egrave; stata evidenza di alterata fertilit&agrave; in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

2025-01-05 00:35:03

D