TRAVOGEN*CREMA VAG 30G 1%+6APP

1 g di crema vaginale contiene 10 mg di isoconazolo nitrato (equivalente a 1% (peso/peso) di isoconazolo nitrato). Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.

Travogen crema vaginale è indicata per le infezioni vulvovaginali micotiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

Posologia Trattamento di 7 giorni: TRAVOGEN crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. L’applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l’uso. Questo è preferibile prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni. In caso di trattamento del partner a scopo di profilassi, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana. Le pazienti devono essere inate che in caso di gravidanza l’applicatore per la somministrazione di Travogen deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.6). Uso dell’applicatore monouso: Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l’applicatore sul tubo. Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d’arresto. Riempire l’applicatore praticando una leggera pressione sul tubo. Rimuovere l’applicatore dal tubo e riposizionare il tappo.Introdurre l’applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo. Popolazione pediatrica (al di sopra dei 15 anni di età) Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando Travogen crema viene somministrata ad adolescenti. Popolazione anziana Non sono necessari adeguamenti del dosaggio quando Travogen crema viene somministrata a pazienti anziane. Modo di somministrazione Uso vaginale.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l’uso del medicinale. In caso di trattamento della regione genitale esterna o per il trattamento concomitante a scopo di profilassi del partner, si raccomanda Travogen crema vaginale. Per evitare una reinfezione è necessario cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima (preferibilmente di cotone). Alcuni degli eccipienti di Travogen crema vaginale possono ridurre l’efficacia di prodotti in lattice come i preservativi ed i diaframmi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra–vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell’anticoagulante.

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con le ulazioni di Travogen includono irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione e prurito al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni osservate negli studi clinici sono riportate nella tabella seguente in accordo con alla convenzione MedDRA sulla frequenza: comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–commercializzazione e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota".

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

Gravidanza L’esperienza con l’uso di preparati contenenti isoconazolo durante la gravidanza non ha dimostrato un rischio teratogeno nell’uomo. In caso di gravidanza le pazienti devono essere inate che l’applicatore per la somministrazione di Travogen deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2). Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Allattamento al seno Non è noto se l’isoconazolo o l’isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Fertilità I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.