PROCTOFOAM HC*RETT SCH 24G1+1%

100 g di schiuma contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato g 1 + pramoxina cloridrato g 1. Ogni applicazione contiene circa 4-6 mg di idrocortisone acetato e pramoxina cloridrato. Per l’elenco degli eccipienti: vedi sezione 6.1

Alcool cetilico, cera emulsionante, metile paraidrossibenzoato, poliossietilene-10-steariletere, glicole propilenico, propile paraidrossibenzoato, trietanolamina, acqua depurata; propellenti: idrocarburi HP-70 (isobutano e propano).

Trattamento del dolore e dell’infiammazione del canale anale dovuti alla presenza di emorroidi, proctiti, criptiti, ragadi, fissure, prurito anale; dopo chirurgia ano-rettale.

In presenza di infezioni batteriche, virali o fungine. Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri farmaci strettamente correlati dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Adulti e anziani. La dose consigliata è di 2-3 applicazioni al giorno (al massimo non più di 4) da effettuarsi dopo ogni evacuazione. Modalità di impiego 1. Agitare vigorosamente la bomboletta per 30 secondi prima dell’uso 2. Estrarre lo stantuffo fino alla tacca (FILL) 3. Tenendo lo stantuffo verticalmente rivolto verso il basso, inserire la punta della bomboletta nell’applicatore, mantenendo entrambi accostati saldamente 4. Premere lievemente l’applicatore sulla punta della bomboletta in modo che la schiuma possa riempirlo a 1/4. 5. Aspettare che la schiuma termini di espandersi 6. Ripetere gli steps 4 e 5 per far in modo che la schiuma si espanda fino alla linea. Fare altre 2-4 piccole pressioni 7. Per uso interno: alzare una gamba (appoggiandosi ad una sedia od altro), oppure sdraiarsi girati sul lato sinistro, tenere l’applicatore come illustrato e inserirlo dolcemente nel retto. Premere quindi lo stantuffo sino a fine corsa. 8. Per uso esterno: spruzzare la schiuma su un fazzoletto di carta o su una garza e applicare sulla zona affetta. Ricordarsi di lavare accuratamente l’applicatore e lo stantuffo dopo ogni applicazione. Non è necessario togliere la punta della bomboletta. La presenza di sacche di gas nella schiuma è normale.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C; non tenere la bombola in frigorifero, né vicino a sorgenti di calore, né in luogo esposto alla luce solare diretta. Non perforare, nè bruciare neppure le bombole esaurite. Non spruzzare su fiamme libere o corpi incandescenti.

Come tutti i prodotti contenenti steroidi topici non è esclusa la possibilità di un assorbimento sistemico. Non è consigliato l’uso per trattamenti superiori a 7 giorni. La sensibilizzazione da contatto di anestetici locali è comune in seguito ad applicazioni prolungate. Consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall’inizio delle applicazioni, oppure in caso di sanguinamento. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Deve essere effettuato un esame rettale per escludere una patologia grave prima di iniziare il trattamento con Proctofoam. Si raccomanda di usare il prodotto a temperatura ambiente. La compatibilità con anticoncezionali a barriera o contraccettivi non è stata dimostrata. Proctofoam HC contiene: - glicole propilenico che può causare irritazione cutanea; - alcol cetilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); - metile e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Bruciore locale, prurito, irritazione, dermatiti allergiche, infezioni secondarie, atrofia mucosa. L’eventuale assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può indurre soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-pituitarico-surrenalico e manifestazioni della sindrome di Cushing. Patologie dell’occhio (frequenza non nota): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4.) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L’idrocortisone non produce effetti tossici in caso di sovradosaggio acuto. La pramoxina è relativamente non tossica e meno sensibilizzante di altri anestetici locali. L’eccessivo uso di corticosteroidi topici può indurre reazioni avverse sistemiche.

In gravidanza e/o allattamento Proctofoam deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico nel caso di sospetto stato di gravidanza o desiderio di pianificare una maternità. Non è stata determinata la sicurezza di Proctofoam HC somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza di Proctofoam HC nelle donne in stato di gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo del feto, incluso palatoschisi e crescita intrauterina ritardata. Tali rischi sul feto umano potrebbero essere molto ridotti. Per tali motivi l’uso del prodotto durante la gravidanza è riservato ai casi di stretta necessità sotto accurato controllo del medico.