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INTRAGEL SIR INTRA-ART 1,6%3PZ
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Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
Sterile - Monouso.
Indicazioni
Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o adalterazioni dell’articolazione.
Intragel® è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinarele proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristichedell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto inIntragel®, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presentaun’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietàviscoelastiche del liquido sinoviale, Intragel® riduce il dolore e ripristina lamobilità articolare.
Intragel® agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato,senza esercitare nessuna azione sistemica.
Iniettare Intragel® ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Senecessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e lafrequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dalmedico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficiodel trattamento.
Confezioni disponibili
Confezioni da 1 siringa pre-riempita (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml disoluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½”(0,8 x 40 mm).
Confezioni da 3 siringhe pre-riempite (32,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml disoluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 3 aghi 21 G x 1 ½”(0,8 x 40 mm).
Fiala–siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene. Dispositivo Medico CE 0197
Fabbricante: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven,Belgio.
Descrizione del prodotto
Intragel® è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acidoialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Intragel® contiene l’1,6% di acido ialuronico sale sodico altamente purificatocon un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili.
L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è ato da catene ripetute diunità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresentauna componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolariproprietà viscoelastiche.
L’acido ialuronico sale sodico di Intragel® è ottenuto per viafermentativa e non ha subìto processi chimici di modifica.
Intragel® si presenta sotto a di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml disoluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.
* Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.
Istruzioni per l’uso
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezionedi Intragel®.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitareun contatto con l’apertura.
- Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.
- Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante lasomministrazione.
- Iniettare Intragel® a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare Intragel® solamente all’interno dello spazio sinoviale.
Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sonoconfezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare Intragel® dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Intragel® se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare Intragel® in presenza di un abbondante versamentointrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti dicalore. Non congelare.
- Una volta aperto Intragel® deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol'uso.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno.
- L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristichedel prodotto.
Precauzioni per l'uso
Non mescolare Intragel® con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può arsi un precipitato.
Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Intragel® ed altri farmaci.
Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare di Intragel® può causare localmenteeffetti indesiderati.
Durante l’impiego di Intragel® possono comparire nel punto d’iniezionesintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazionisecondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiacciosull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Ilmedico deve assicurarsi che i pazienti lo inino di eventuali effetti indesideratisopravvenuti dopo il trattamento.
Controindicazioni
Intragel® non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un'infezionenell’area del punto d’iniezione.
DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.
L'INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.
Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2014
Siringa pre-riempita:
anno di certificazione CE: 2010
Fabbricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy
E-mail: info@ibsa.it
Dispositivo Medico CE 0373
STERILE Sterilizzato al calore umido.
STERILE EO Sterilizzato con ossido di etilene.
AKKADEAS PHARMA SRL
INFORMAZIONI MARCHIOV.LE RIETI 61
18 PALOMBARA SABINA (RM)
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