GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 20ML

1 ml di soluzione contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 40 gocce). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, etanolo e paraidrossibenzoati. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Sorbitolo liquido, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, idrossido di sodio, vanillina, etanolo, saccarina sodica, acqua depurata.

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; − asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria; – malattie cardiovascolari, ipertensione; – ipertiroidismo; – diabete; – glaucoma; – ipertrofia prostatica; – stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale; – epilessia; – gravi malattie epatiche; – bambini di età inferiore ai 12 anni; – non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; – primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni) L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 27 gocce) a 20 mg (circa 53 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 213 gocce). Popolazione pediatrica Bambini fino a 12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5 – 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio–beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcol (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio–beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori della MAO. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Inazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico), in quantità inferiore a 100 mg per dose (27 – 53 gocce). Contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcol, può portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Inibitori del citocromo CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo CYP2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato. Altri farmaci che inibiscono il citocromo P450–2D6 sono cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità o diminuzione del suo effetto.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo (vedi paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.