GD40 DELTA 25STRISCE BRUNO

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GD40 DELTA 25STRISCE BRUNO

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BRUNO FARMACEUTICI SPA

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GD40
DELTA

Striscia reattiva glicemia/
emtocritico / emoglobina
- Piccolo campione di sangue
(1,1 µL)
- Nessuna necessità di codifica

Avvertenze
> Per uso diagnostico in vitro (esclusivamente per uso esterno).
> Esclusivamente monouso.
> Il personale medico e gli altri operatori che eseguono controlli su più pazientimediante questo sistema devono maneggiare tutti i componenti che vengono a contatto conil sangue umano, compresi gli oggetti disinfettati, in modo da prevenire la trasmissionedi malattie infettive.
> Leggere il presente foglietto e il Manuale del proprietario del Sistema di controllodella glicemia prima di utilizzare questa striscia reattiva. Utilizzare esclusivamentestrisce reattive Bruno GD40 DELTA con il Sistema di controllo della glicemia Bruno GD40DELTA per garantire la precisione dei risultati e mantenere valida la copertura dellagaranzia del produttore.
> Se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna particolarmente bassaoppure in stato di shock, è possibile che i risultati non siano precisi.
> Non utilizzare il Sistema di controllo della glicemia strisce reattive Bruno GD40 supazienti in stato critico. La rilevazione del sangue capillare dagli appositi siti nonè raccomandata, se il risultato del monitoraggio della glicemia risulta essere unaiperglicemia (al di sopra di 600 mg/dL (33,3 mmol/L)), in quanto la circolazioneperiferica è alterata e il livello fisiologico del livello di glucosio potrebbenon essere reale. I risultati possono essere influenzati dalle seguenti circostanze:grave disidratazione a causa di una cheto-acidosi diabetica, stress iperglicemico, comaiperosmolare non chetonico, shock, insufficienza cardiaca scompensata NYHA di Classe IV,oppure una arteriopatia occlusiva periferica.
> Tenere le strisce reattive e le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso diingestione, richiedere immediatamente l’assistenza di un medico.

Uso previsto
Le Bruno GD40 DELTA, utilizzate insieme al Sistema di controllo della glicemia striscereattive Bruno GD40 DELTA, consentono al paziente in ambito domestico e al personalemedico di misurare i livelli di glicemia. Devono essere utilizzati campioni di sangueappena prelevati da un dito. Il sistema non può essere utilizzato per la diagnosio lo screening del diabete mellito.
Il personale medico può eseguire test su campioni di sangue venoso e capillare;per l’autoesame eseguire test solo su campioni di sangue intero capillare.Utilizzare solo eparina per l’anticoagulazione del sangue intero.

Limitazioni
> Ematocrito: il livello di ematocrito è limitato tra 0% e 70%. Se non si conosceil proprio livello di ematocrito, rivolgersi al medico curante.
> Uso neonatale: questa striscia reattiva può essere utilizzata per test suneonati.
> Questa striscia reattiva viene utilizzata per eseguire test su campioni appenaprelevati di sangue venoso, capillare, arterioso e neonatale.
> Metaboliti: una concentrazione nel sangue a livelli normali di dopamina, L-dopa,metildopa, acido urico, acido ascorbico e acetaminofene non influisce in modosignificativo sui risultati del test di glicemia.
> Effetti lipemici: una concentrazione nel sangue di trigliceridi fino a 3000 mg/dL (33,9mmol/L) non influisce in modo significativo sui risultati; livelli più elevatipossono influire sui risultati.
> Effetti dell’altitudine: altitudini fino a 3275 m (10.742 ft) non influiscono suirisultati del test.

Conservazione e manipolazione
IMPORTANTE: non utilizzare le strisce reattive se sono scadute.
> Conservare le strisce reattive in un luogo fresco e asciutto a temperatura compresa tra4°C e 30°C (39.2°F e 86.0°F) e umidità relativa inferiore a85%.
> Tenere le strisce reattive lontano dalla luce solare diretta. Non conservare le striscein un ambiente con umidità elevata.
> Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate.
> Non piegare, tagliare o alterare la striscia reattiva.

Test della glicemia
LAVARE E ASCIUGARE LE MANI PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST.
La lancetta e la striscia reattiva usate costituiscono un potenziale rischiobiologico.
Smaltirle in modo adeguato in conità alle normative locali.
Per ulteriori inazioni consultare il Manuale del proprietario.

Interpretazione dei risultati
I valori di glicemia rilevati forniscono i risultati equivalenti di plasma e sonovisualizzati in mg/dL.
Valori di riferimento

A digiuno e prima deipasti	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 ore dopo unpasto	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Fonte: AmericanDiabetes Association (2012). Clinical Practice Recommendations. Diabetes Care, 35(Supplement 1): S1-100.
Per determinare la gamma di riferimento personale consultare il propriomedico.
Risultati incerti o contraddittori
Se i risultati del test sono anomali o in contrasto con la condizione fisicapercepita:
> Accertarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamenteriempita di sangue.
> Controllare la data di scadenza delle strisce reattive.
> Controllare le prestazioni del misuratore in uso e della striscia reattiva per mezzodelle soluzioni di controllo.
Nota: Si noti che livelli di glicemia insolitamente elevati o bassi possonoessere sintomo di una condizione medica grave. Se la maggior parte dei risultati èinsolitamente elevata o bassa, rivolgersi al medico curante.

Prove di controllo della qualità
Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio in grado direagire con le strisce reattive. È possibile controllare la perance deldispositivo, della striscia reattiva e della tecnica usata confrontando i risultati dellasoluzione di controllo con il range stampato sulla confezione della striscia reattiva. Ilcontrollo regolare garantisce che i risultati dei test siano precisi. Per le istruzionicomplete consultare il Manuale del proprietario.
IMPORTANTE: il range di riferimento delle soluzioni di controllo puòvariare con ogni nuova striscia reattiva. Accertarsi di controllare il range sullaconfezione della striscia attualmente in uso.

Componenti chimici
> Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8%
> Protettore enzimatico 8%
> Sistema navetta di elettroni 55%
> Ingredienti non reattivi 29%

Ulteriori inazioni per il personale medico
Durante l'esecuzione di test su campioni di sangue dei pazienti, indossare sempre guantie attenersi alle procedure e normative di controllo dei rischi biologici della propriastruttura. Utilizzare solo campioni di sangue intero appena prelevato. Il personalemedico può utilizzare le strisce reattive per eseguire test su campioni di sangueintero venoso e capillare.
Dimensioni del campione: 1,1 µg
Tempo di reazione: 5 secondi
Gamma di misurazione del sistema: da 10 mg/dL a 600 mg/dL
Gamma dell'ematocrito: da 0% a 70%
Precisione
Nella seguente tabella è indicata la frequenza con cui Bruno GD40 DELTA raggiungetale obiettivo. La tabella è basata su uno studio condotto su 100 pazienti (iltest è stato ripetuto sei volte su ogni paziente) per verificare il livello diprestazioni di Bruno GD40 rispetto ai risultati di riferimento.

Per risultati conglucosio < 100 mg/dL (5,5 mmol/L), percentuale (numero) di risultati ottenuti con BrunoGD40 DELTA che non si scostavano di piu di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) dal metodo diriferimento.	100% (192/192)
Per risultati conglucosio ≥ 100 mg/dL (5,5 mmol/L), percentuale (numero) di risultati ottenuti conBruno GD40 DELTA che non si scostavano di piu del ± 15% dal metodo diriferimento.	98,0% (400/408)

Precisione
Il coefficiente di variazione (%) è minore di 5% sia per la precisione intermediasia per la ripetibilità.

Formato
Confezione da 25 pezzi.

BRUNO FARMACEUTICI SPA

INFORMAZIONI MARCHIO

SEDE LEGALE
VIA DELLE ANDE, 15

144 ROMA (RM)

05038691001

Email: direzione@brunofarm.it

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